治験の予備被験者として1泊2日参加してきました。予備被験者の様子と治験についてお伝えします。

健康

みなさんは、治験に対してどのようなイメージを持っていますか?

・高額な報酬
・副作用で体を壊すのではないか?
・興味はあるけど迷っている
・何処でやっているの?登録とか必要?

このような考えがあるのではないでしょうか。
私は1泊2日の予備被験者という形で参加してきましたので、今回の記事ではみなさんが思っているような治験はどんな所で何をするの?という事についてご紹介していきます。

予備被験者とは正規の被験者の人が何かしらの理由で参加出来なくなってしまった時に交代する人の事を指します。

そして今回、私が参加した治験はどのような案件かというと
ドラッグストア等に並ぶ風邪薬の新薬の開発になります。

入院期間は正規の被験者の方は6泊7日を2セット1セット目が終わると帰宅し、5日間ほど自宅で過ごし再び2セット目の入院に向かうという流れです。)

被験者は20名くらいでした。

 

治験とは何?

数ある病気を良くするために、たくさんの薬が使われています。

薬が多くの患者さんの治療に使われるようになるためには動物ヒト作用効果安全性などを調べます。

このうち薬の候補を健康な成人や患者さんに使用して、効果や安全性、治療法などを確認する目的で行われる臨床試験のことを治験といいます。

製薬会社は治験の結果をもって厚生労働省に申請し、薬として承認されてはじめて、多くの患者に安心して使われるようになります。

大勢の人の時間と努力がつまった結晶なのです。

 

どこで募集しているの?

治験はまず自分が行こうとしている機関に登録をする必要があります。
各機関によって案件の多さにバラツキがありますので詳しく見る事をお勧めします。

・生活向上WEB
・SOUKENボランティア
・治験ジャパン
・医学ボランティア会 JCVN
・インクロムボランティアセンター(大阪治験病)

今回、私が参加したのはインクロムボランティアセンターになります。

 

入院までの流れ

簡単に説明しますと下記の通りになります。

・治験の機関に登録

・説明会に行く

・日時を決めスクリーニング検査(事前検査)

・1週間後に合否結果の発表

・入院
 

 

まずは治験の機関に登録、そして説明会へ

私が参加したインクロムボランティアセンターでは

サイトに個人情報を登録してから説明会の日時を決め実際に施設に行き説明を受けました。これによりインクロムボランティアセンターの治験の案件に応募可能となります。

説明会では身分証等を受付で渡して待合の椅子に座って治験に対する注意事項などをタブレットで動画視聴して終わりといった内容です。

この動画が40分ほどあり少々長く感じました。

説明会と聞くと会議室で行われるイメージですが実際には
待合の椅子に座り動画視聴のみでした。当日は私一人だけでした。

そして全てが終わると交通費として数千円が支給されます。

 

 

スクリーニング検査へ(事前検査)

スクリーニング検査を受ける前に今回の治験の新薬の説明が1時間ほどありました。その後にスクリーニング検査を実施するといった流れになります。

治験を受ける前にスクリーニング検査という治験を受けても良いかという事前検査があります。健康診断みたいなものですね。

・BMI(身長、体重)
・血圧
・血液検査
・尿検査
・心電図

・医師の診察

一般的な健康診断と変わりありませんでした。

終了後に協力費として数千円が支給されます。

 

合否結果の発表

私が応募した案件の時期が2019年の夏休みの時期でしたので学生の方が非常に多く、全体の応募者の数も多かったので事前検査をパスしても、そこから正規か予備かの選考に入りました。

治験当日の2日前にメールもしくは電話で結果が届きます。

 

結果は予備被験者に

合否の判定はもちろん検査基準に満たしているかどうかで決まりますが被験者になるか予備被験者になるかの判定基準は恐らく結果の良かった上位から決まっていくのかと思います。

とはいえ予備被験者でも欠員が出れば繰り上がりが可能なので健康体には変わりはありません。

私を含め3名が予備被験者としての参加になりました。

 

入院から退院まで

私は予備被験者ですので欠員が出なければ解散となります。とはいえ1泊2日は最低でも滞在しないといけません。解散の形になれば新薬の投与はありませんので、また違う治験の案件に応募が可能となります。

1泊2日の様子をご紹介してまいります。

 

入院当日

集合時間は12時30分でした。
受付を済まし入院に関するDVDを視聴してから会議室に通されます。

13時になると治験コーディネーターの方の説明の後、今回の治験の医師の話を聞き同意書にサインをし、治験に参加するという最終的な決定を自らの意思で決断します。十分に治験の説明をしてくれますので心配はいりません。

 

ベッドルームに移動

個室ならどれだけ快適だろうかと思いますが、これにおいては恐らく
全ての治験を行う施設に共通していると思いますが大人数の相部屋になります。インクロムボランティアセンターでは全員が同じ部屋で過ごします。

ロッカー等がありますので荷物を入れます。
ですが、ロッカーは結構狭いので入らない場合は自分のベッドの近くに置いておいても良いとの事でした

治験中は施設で用意してくれている寝巻きで過ごす事になりますので着替えます。

着心地がよくサラサラしていましたよ。

 

診察

入院着に着替えると、早速診察になります。
治験薬の投与ではなく血圧採血でした。

ここで気をつける点は体重測定が無いという事です。

私は事前検査でBMI検査の数値がギリギリでしたので本当ならここで体重を測って欲しかったですね。

翌日に体重測定という事だったのでこれから昼食を取り水分も摂るので体重が変化しないかが不安でした。

入院当日の診察と2日目の体重測定及び採血、血圧の診察をパス出来なければ2日目の朝に解散となり予備被験者の方と交代になります。予備被験者の方も同じ診察を受けます。

スクリーニング検査(事前検査)をパスしたからといって気を抜いてはいけません。上記のように入院してからも数項目の最終検査がありますので覚えておいてください。

 

昼食、夕食、オリエンテーション

ネットで色々調べると治験で出される食事は美味しいというのをよく見かけました。これが本当でしたよ。定食屋のメニューにあっても良いのではないかというくらいに美味しくいただけました。

・酢豚
・きゅうりとイカの酢の物
・お吸い物
・白米

如何ですか?病院食という感じは全く無くとても美味でした。

昼食後、オリエンテーションがあり
治療以外の過ごし方がメインの説明でした。すぐ終わりましたね。

19時頃に夕食でした。写真を撮るのを忘れたので献立表を載せておきます。

・白米
・鮭のムニエルタルタルソース
・南瓜のカレーそぼろ
・スープ(玉ねぎ、人参、キャベツ)

これもすごく美味しくいただけました。

 

余暇の時間

診察以外は余暇の時間になります。

ベッドの上、食堂、インターネットルーム、娯楽室で過ごします。
大体の人がベッドの上に居ましたね。

Wi-Fiがあるのがとても有り難く思いました。私は記事作成のために食堂で過ごすことが多かったです。


・食堂


・麦茶と水のウォーターサーバーもあります。


・インターネットルーム


時間がある時に洗濯をするのですが常に誰かが使用していたので、あらかじめ多めに着替えは持参した方がいいでしょう。

 

入浴

入浴は各自決められた時間に入ります。入浴時間は20分なります。インクロムボランティアセンターにはシャワー室が2つ
浴室が1つあります。

浴室と浴槽が狭いので、できればシャワー室のほうが快適かと思います。

 

就寝時間と起床時間

23時に就寝でした。
消灯後は電子機器の使用は禁止になります。
見つかると没収なので気をつけて下さい。

起床時間は6時です。時間になりましたらスタッフの方が知らせてくれます。

 

2日目の朝、診察と朝食

起床後、治験に参加できるか否かの最終の診察を受けます体重測定採血血圧でした。

その後、朝食を摂ります。

献立は下記の通りになります。

・コッペパン(ジャムあり)
・食パン(クルミが練りこまれていました)
・野菜ジュース
・ヨーグルト

2日目の朝食から決められた時間決められた食べ方を実践させられました。

・まんべんなく食べる
・10分以上は時間をかける
・20分以内に完食
・完食後、紙に完食時間を書く

事細かいところまで徹底していましたので新薬を開発するのには慎重に事を運ばなければいけないという事が伝わってきました。

 

投薬開始、予備被験者は解散

朝食後、歯を磨いて投薬の時間をベッド上で待つといった流れです。
私は予備被験者ですので、ここで解散です。

全体の結果としては誰一人欠けることなく全員パスしました。

 

まとめ

色々細かなルールがあり、精神的に疲れましたが、それだけ薬の開発というものはシビアなのだと思いましたし、時間がかかるものだと思いました。参加された方々の平均年齢は25歳くらいかと思います。

夏休みの期間でしたので学生さんが半数以上を占めていましたね。

治験の協力費は被験者、予備被験者共に1泊あたり数万円でした。

貴重な体験が出来ました。

 

インクロムボランティアセンター(大阪治験病院)の場所

〒532−0003
大阪府大阪市淀川区宮原4ー1−29

JR新大阪駅より徒歩5分

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